Chapitre 2 - Prélèvement de cornée à but thérapeutique - 8

Avec les lois de bioéthique du 29 juillet 1994 et décrets subséquents, la France s’est dotée d’une législation très précise en matière de greffe de la cornée imposant un cadre très rigoureux ayant pour objectifs majeurs le respect de la personne décédée, la transparence de cette activité et une sécurité sanitaire avec traçabilité des prélèvements.

2.1 Aspects législatifs

Ce sont ceux de tous les prélèvements d’organes et de tissus avec quelques particularités propres aux prélèvements de cornée.

2.1.1 Établissements autorisés

Le décret 97-306 du 1^er avril 1997 définit les conditions des établissements de santé effectuant des prélèvements d’organes et de tissus à des fins thérapeutiques. Pour la cornée, ce sont les articles R. 672-7 à R672-11 qui s’appliquent. Sous réserve de remplir des conditions techniques, sanitaires et médicales, cette autorisation est délivrée pour 5 ans par le Directeur de l’Agence Régionale de l’Hospitalisation, après avis du Directeur Général de l’Etablissement Français des Greffes.

L’établissement de santé doit justifier d’une organisation et de conditions de fonctionnement permettant d’exécuter dans de bonnes conditions les modalités du prélèvement. Il faut en outre un médecin coordinateur des activités de prélèvement aidé par un ou des coordinateurs infirmièr(e)s.

Les locaux mis à disposition doivent permettre d’exécuter ces prélèvements dans de bonnes conditions. L’accueil des familles doit se faire dans un local adapté. Des moyens matériels doivent être alloués pour effectuer une restauration décente du corps.

2.1.2 Le médecin préleveur

Le prélèvement est effectué par un médecin préleveur qui engage sa responsabilité et qui doit être accessible en service normal et hors service normal. Il devra :

• vérifier la réalisation réglementaire du constat de mort ; le médecin préleveur ne peut appartenir à l’unité fonctionnelle ayant effectué le constat de mort (art. L.671-10) ;
• vérifier le dossier médical du donneur ;
• veiller au respect du cadre légal et réglementaire du prélèvement ;
• effectuer un prélèvement de sang pour rechercher les marqueurs biologiques des maladies infectieuses transmissibles suivantes : VIH 1 & 2, HTLV 1, virus de l’hépatite B, virus de l’hépatite C et la syphilis (décret n°97-928 du 9 octobre 1997). Il est recommandé de conserver un tube de sang dans une sérothèque ;
• effectuer le prélèvement selon les règles d’une asepsie chirurgicale ;
• veiller à ce que la restauration tégumentaire soit respectée ;
• remplir une fiche médicale du donneur ;
• veiller à la conformité du conditionnement du greffon et à sa transmission au centre de conservation autorisé.
• réaliser le prélèvement dans les meilleurs délais avant la 6^ème heure. Le délai moyen de prélèvement post-mortem se situe entre la 11ème et la 12^ème heure. Cependant, un prélèvement peut être réalisé jusqu’à la 20^ème heure si le corps a été placé rapidement après le décès en chambre froide à +4°C.

2.1.3 Dispositions légales particulières à la greffe de cornée

L’équipe de greffe de la cornée n’est pas soumise à autorisation et tout établissement de santé peut en fonction des compétences matérielles et humaines requises, exercer une activité de greffe de cornée. Elle doit cependant respecter la réglementation en vigueur avec l’inscription des patients sur la liste nationale d’attente, application des mesures de sécurité microbiologique et de traçabilité.

Le patient en attente d’une greffe de cornée est directement concerné par les textes législatifs : l’article L.673-8 du Code de Santé Publique précise que « seules peuvent bénéficier d’une greffe …..de cornée ……les personnes, quel que soit leur lieu de résidence, qui sont inscrites sur une liste nationale en cours d’élaboration ». L’EGF est chargé de l’enregistrement, de l’inscription des patients sur la liste d’attente.